導尿管強度的試驗方法

A.1原理

帶球囊導尿管可能長期留置,因此,試驗前先將導尿管浸入模擬尿液中14d。對于無球囊導尿管和間歇性導尿管，可省略這一步驟。向?qū)蚬艿念^端與管身間的連接處施加一拉力。對于有側(cè)排泄孔的導尿管,拉力施加于側(cè)排泄孔上。對無側(cè)排泄孔的導尿管,拉力施加于管身和排泄錐形接頭之間。卸下拉力后，檢查導尿管受破壞跡象。

A.2試劑

模擬尿液,pH約為6.6,由以下成分組成,試劑為gongren的分析純試劑:

一尿素25.0 g;

一氯化鈉 9.0g;

一無水磷酸氫二鈉2.5g;

一一磷酸二氫鉀2.5g;

一氯化銨3.0 g;

一肌酸酐 2.0g;

一七水亞硫酸鈉3.0 g;

一加蒸餾水或去離子水,至1.0L。

警告:該溶液有助于微生物生長。在A.4和C.4所述試驗結(jié)束時,很可能有大量的微生物存在。這些試驗應(yīng)由經(jīng)過培訓的人員進行,在對浸泡后的導尿管進行操作以及棄去污染的溶液時,應(yīng)采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

A.3儀器

A.3.1有側(cè)排泄孔導尿管的懸掛裝置,其上有一能穿過導尿管側(cè)排泄孔的銷子，銷子直徑最小為供試導尿管排泄腔內(nèi)徑的.50%。圖A.1給出了適宜裝置的示例。對沒有側(cè)排泄孔的導尿管,其管身夾于適宜的夾具上。

A.3.2將砝碼連接于排泄錐形接頭并稱重,其總質(zhì)量如表A.1中所示。

A.4步驟

A.4.1將導尿管浸入新制備的模擬尿液(A.2)中,并置于水浴(A.3.3)中,控制在(37±2)℃，使球囊和管身全部浸沒。

A.4.2導尿管在模擬尿液中浸泡14d后取出(若適用),用自來水沖洗并使其干燥。

A.4.3將導尿管置于(22士5)℃溫度條件下。

A.4.4將懸掛裝置(A.3.1)上的銷子穿過導尿管頭端處的側(cè)排泄孔,將其懸掛(見圖A.1)。對無側(cè)排泄孔的導尿管,則用一適宜的夾具將其懸掛。

A.4.5手持砝碼(A.3.2),將其接于導尿管的排泄錐形接頭上。輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于導尿管之上。保持其位置1min后取下砝碼。

A.4.6目視檢查導尿管所有連接處的分離和損壞以及側(cè)排泄孔撕裂現(xiàn)象。

A.5試驗報告

試驗報告應(yīng)包含以下信息: a)導尿管識別:

b)試驗后頭端/管身的連接和側(cè)排泄孔的狀況。

導尿管強度、分離力、球囊可靠性試驗儀：采用7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色 800*480分辨率觸摸屏顯示，中英文菜單顯示，測試參數(shù)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批次、測試人員等信息可自由輸入、斷電自動存儲；過載報警停機保護；可選擇多級密碼權(quán)限保護。由觸摸屏控制液晶顯示屏上的測試項目，公稱規(guī)格、試驗載荷、打印、測試、上行、下行、時間、標定。自動記錄平均值、最大值、最小值等；自動輸出數(shù)據(jù)報告，機載打印測試數(shù)據(jù)。

測試標準：YY0325-2022《一次性使用無菌導尿管》中相關(guān)規(guī)定.

測試項目：導尿管強度 、錐形接口分離力 、球囊可靠性測試

控制系統(tǒng)：PLC

人機對話平臺：ARM架構(gòu)

操作系統(tǒng)：Linux

拉力范圍：0-300g,力值誤差不大于±2% 分辨率1g

測試距離：300mm

試驗速率：3mm/min-300mm/min誤差不大于±5%

傳感器：高精度力值傳感器（有軟硬件保護功能）

夾具：優(yōu)質(zhì)304不銹鋼